炎症性肠病(inflammatory bowel disease knowledge，IBD)是胃肠道炎症性病变的慢性疾病，通常分为两种亚型：溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)^[1]。其病因不明、无法治愈、缓解与复发交替，死亡率低，致残率高，被喻为“绿色癌症”^[2-4]。1990年至2021年，全球IBD发病率涨幅高达47%，我国病例数量增加了3.08倍，已居亚洲之首^[5-6]。《“十四五”国民健康规划》提出慢性非传染性疾病已成为我国主要健康危险因素^[7]，倡导通过健康教育提高患者疾病知识水平，共同参与疾病管理，结合专家共识建议^[8-9]，提升患者疾病知识已成为优化IBD管理的关键策略。科学评估患者疾病知识水平是制定个体化健康教育方案及评价干预效果的前提。我国目前主要沿用克罗恩病与溃疡性结肠炎知识问卷(CCKNOW)^[10]，但是该问卷开发年代久远，未涵盖现代治疗理念且条目难度过高影响适用性^[11]。Yoon等^[12]于2019年整合最新治疗指南编制了IBD-KNOW问卷，已经广泛应用于韩国、美国、葡萄牙等国家^[13-15]，展现出显著的临床优势。本研究旨在汉化IBD-KNOW问卷，检验其信效度，以期为我国IBD患者疾病知识水平的标准化评估提供科学工具，为构建本土化IBD患者健康教育体系提供实证依据。

采用便利抽样法，选取2024年4月至10月就诊于山东省济南市某三级甲等医院消化内科的IBD患者作为调查对象。纳入标准：1)年龄≥18岁；2)符合2018版“IBD诊断与治疗的共识意见”中的诊断标准^[16]；3)确诊时间≥6个月；4)自愿参加本研究。排除标准：1)认知功能障碍；2)患有精神疾病、恶性肿瘤等严重躯体疾病。本研究已通过山东大学护理与康复学院伦理委员会批准(2024-R-043)，所有调查对象均知情同意并自愿参加本研究。

样本1：用于预调查，选取于2024年4月就诊于山东省济南市某三级甲等医院消化内科的IBD患者20例。

样本2：正式调查用于量表信效度分析。按照问卷条目数的5~10倍确定样本量^[17]，考虑10%的无效问卷，本研究样本量为132~264例，最终确定样本量240例。共发放问卷240份，剔除作答时间不足2min及不合格问卷，收回有效问卷234份，有效回收率97.50%。其中溃疡性结肠炎182例(77.78%)，克罗恩病52例(22.22%)，病程不足一年53例(22.65%)，1~5年80例(34.19%)，5年以上101例(43.16%)，男144例(61.54%)，女90例(38.46%)，年龄18~77(42.19±15.34)岁，居住地为农村69例(29.50%)，县城72例(30.80%)，城市93例(39.70%)，受教育水平为小学23例(9.82%)，初中46例(19.65%)，高中及中专、高职38例(16.24%)，本科及以上127例(54.27%)。

样本3：重测样本，从样本2随机选取20名患者间隔2周进行重复测量。

用于专家咨询和内容效度分析。山东省济南市某三级甲等医院的6位消化内科IBD诊治、护理专家，1位量表研制专家组成专家组，包括消化内科医生2名、消化内科护士长2名、主管护师2名，护理学教授1名；其中博士3名，硕士3名、学士1名，专业领域均为中级及以上职称，从业经历10年以上。

采用电子邮件与IBD-KNOW原版作者Hyuk Yoon教授取得联系，获得将IBD-KNOW翻译成中文并在研究中继续使用的授权。我们采用Brislin翻译模式^[18]翻译英文版IBD-KNOW。首先组建翻译团队，向团队成员详细说明本研究的目的和重要性，为确保翻译的准确性和一致性，我们对直译者和回译者系统培训，内容包括Brislin翻译模型的相关理论及其具体应用，以及IBD相关医学知识和量表翻译的专业要求，以确保翻译团队对相关术语的理解和使用。具体翻译过程：1)直译。邀请2名母语为汉语的消化内科主治医师(均为医学博士，拥有超过5年的IBD诊治经验，并完成了翻译标准化培训)分别独立将英文版IBD-KNOW翻译为IBD-KNOW中文版C1和C2。2)综合。课题组成员及2位直译翻译者综合比较C1和C2版的差异之处，经过商讨修改后得到统一版本即IBD-KNOW中文版C0。3)回译。邀请2名母语为汉语，具有1年以上英美留学经验并且未接触过原量表的临床医学博士(回译之前完成翻译原则及IBD患者沟通术语的培训)分别独立将IBD-KNOW中文初始版C0翻译为回译版E1及E2。4)研讨审查。课题组成员及所有翻译参与者并邀请1位英汉翻译从业者(从业13年)对IBD-KNOW的原版、中文版C0和回译版E1及E2进行比较和校对，进行讨论和修改后形成回译版E0，同时将回译稿发给原版作者审核，整合意见后形成IBD-KNOW中文初始版C。

1) 专家咨询。课题组成员及所有翻译者并邀请专家组，对IBD-KNOW中文初始版C进行审阅。遵循不违背原量表意图的原则，结合临床实践的实际情况以及我国的文化背景和语言习惯进行调适和修正。汇总专家意见，商讨修正后得到IBD-KNOW中文预调查版。2)预调查。预调查时，向患者表明调查目的与意义并且取得同意后进行纸质问卷调查，并记录完成时间。访谈患者填写问卷的感受，是否存在语义模糊或难以理解的条目，并根据相关意见进行讨论修改后得到IBD-KNOW中文调查版。

1) 英文版IBD-KNOW量表。由Hyuk Yoon等^[12] 2019年研发，包括解剖学、功能、流行病学、饮食/生活方式、常识、药物、并发症、手术、生殖和疫苗接种10个方面的疾病知识，共24个条目，答案均为“正确”“错误”和“不知道”3个选项，问卷总分按照正确答案计1分的计分制，得分越高代表疾病知识水平越高。该量表Cronbach′s α为0.952，信效度良好。2)一般资料调查表。由研究者在文献回顾的基础上自行设计。包括研究对象的社会人口学特征：年龄、性别、文化程度等；疾病相关资料：疾病类型、病程等。3)IBD-KNOW中文调查版。共24个条目，答案均为“正确”“错误”和“不知道”3个选项，回答正确计1分，得分越高代表疾病知识水平越高。4)克罗恩病和溃疡性结肠炎知识问卷(the Crohn′s and Colitis knowledge score, CCKNOW)。由Eaden等^[10]于1999年编制，朱迎等^[19]汉化，本研究将其作为聚合效度工具。该量表共24个条目，包括常识、解剖学、药物、饮食和并发症5个领域的知识，回答正确1分，得分越高，疾病相关知识水平越高，量表Cronbach′s α为0.950。

由事先接受规范化培训的3名调查员完成问卷调查。向调查对象说明研究目的意义并征得同意后发放问卷。调查对象使用微信扫码方式获得电子问卷，阅读并签署知情同意书后填写问卷，由调查员核查后现场提交(电子问卷设置空项无法提交)。对于填写困难或无智能手机者，由调查员使用统一指导语协助填写。

采用SPSS27.0及AMOS24.0软件统计分析，采用描述性统计分析IBD患者的一般资料；采用临界比值法和相关系数法进行项目分析；采用内容效度、结构效度和聚合效度评估效度；采用内部一致性系数、折半信度系数和重测信度评估信度。以P＜0.05为差异有统计学意义。

经过2轮背对背的方式征求专家意见，以下是相关条目的具体意见及修改过程：条目3“众所周知，炎症性肠病患者要避免摄入特定食物”，有专家指出“避免摄入”隐含普适性禁忌，与IBD个体化饮食原则相悖，患者的饮食应根据个体情况进行调整，而不是一概而论地避免某些食物；条目12“炎症性肠病可能涉及肠道以外的器官”，有专家指出“涉及”一词存在语义模糊性，可能导致误解为“肠道与其他器官必然同时发病”，专家一致认为应明确表达可能性，从而避免误导性理解；条目2“直肠是结肠的一部分，开始于肛门上约15cm，结束于肛门”，有专家认为该条目包含多重判断，可能导致患者的应答负担增加，同时影响条目的区分度，建议拆分复合命题为2个独立条目。有专家认为拆分条目违背Brislin模型最小改动原则，部分删除破坏条目结构完整性。最后达成一致意见如下：条目3修改为“众所周知，炎症性肠病患者需根据个体情况调整饮食”；条目12修改为“炎症性肠病患者除了肠道炎症外，其他器官也可能受累”；条目2修改为“直肠是大肠的一部分，开始于肛门上约15cm，结束于肛门”。

预调查中20%的患者认为条目3中“众所周知”一词表述具有压迫性，易引发抵触情绪，课题组征求专家意见，将条目3最终修改为“炎症性肠病患者需根据个体情况调整饮食”。预调查结果显示完成问卷时间5~10min，条目数量、难度适中，易于接受。

IBD患者中文版IBD-KNOW总分为(13.75±5.07)分，采用临界比值法将IBD患者的IBD-KNOW量表得分按总分高低排序，其中高于17分的患者(得分前27%)共72例归类为高分组，低于11分的患者(得分后27%)共75例归为低分组。采用秩和检验分析两组在各条目上的得分差异，结果显示，CR值为3.687~8.885(P＜0.001)，均＞3.000。各条目得分与问卷总分的相关系数为0.335~0.614(P＜0.001)。见表 1。

表 1

表 1 中文版IBD-KNOW条目决断值及条目得分与量表总分的相关系数 条目 高分组M(P25, P75) 低分组M(P25, P75) 决断值 r 1回肠末端是小肠的最后一部分，位于右下腹 1(0, 1) 0(0, 1) 5.833 0.447 2直肠是大肠的一部分，开始于肛门上约15厘米，结束于肛门 1(1, 1) 1(0, 1) 4.653 0.338 3结肠的功能是吸收营养素 1(0, 1) 0(0, 0) 6.102 0.412 4人没有结肠可以生存，没有小肠则不行 1(1, 1) 0(0, 0) 6.987 0.483 5炎症性肠病患者需根据个体情况调整饮食 1(1, 1) 1(0, 1) 4.212 0.363 6戒烟对改善克罗恩病疾病进展非常有益 1(1, 1) 0(0, 1) 6.032 0.446 7炎症性肠病家族史增加患病风险 1(1, 1) 1(0, 1) 5.846 0.475 8炎症性肠病可在任何年龄发病，更常见于年轻人 1(1, 1) 0(0, 1) 6.556 0.519 9如果炎症持续存在，可能会导致贫血 1(1, 1) 1(1, 1) 3.687 0.335 10克罗恩病可以发生在从口腔到肛门的任何地方 1(1, 1) 0(0, 0) 8.302 0.595 11溃疡性结肠炎很少累及直肠 1(1, 1) 0(0, 1) 6.578 0.436 12炎症性肠病患者除了肠道炎症外，其他器官也可能受累 1(0, 1) 0(0, 1) 5.181 0.360 13溃疡性结肠炎患者几年后症状不复发，就认为已经被治愈了 1(1, 1) 1(0, 1) 4.880 0.379 14即使开始治疗后症状有所改善，肠道炎症也可能持续存在 1(1, 1) 1(0, 1) 4.561 0.442 15建议长期使用类固醇以减少炎症复发 1(1, 1) 0(0, 1) 7.325 0.502 16使用免疫抑制剂可能导致白细胞计数降低，应进行持续血液检测 1(1, 1) 0(0, 0) 8.885 0.601 17生物制剂主要用于症状较轻的患者 1(1, 1) 0(0, 1) 7.927 0.579 18栓剂或者灌肠用于治疗溃疡性结肠炎的盲肠炎症 1(0, 1) 0(0, 0) 5.918 0.440 19起病8~10年的炎症性肠病患者应进行结直肠癌筛查 1(1, 1) 0(0, 1) 6.793 0.487 20需要手术治疗的溃疡性结肠炎患者应进行永久性结肠造口术 1(0, 1) 0(0, 0) 6.122 0.458 21小肠克罗恩病可以通过手术治愈 1(0, 1) 0(0, 0) 7.890 0.542 22炎症性肠病患者备孕时应停用所有药物 1(1, 1) 0(0, 0) 8.487 0.614 23建议大多数炎症性肠病患者采用剖宫产 0(0, 1) 0(0, 0) 4.270 0.350 24免疫功能低下的炎症性肠病患者应避免接种任何类型的疫苗 1(0, 1) 0(0, 0) 6.483 0.462 注：均P＜0.001。

表 1 中文版IBD-KNOW条目决断值及条目得分与量表总分的相关系数

1) 内容效度。邀请7名IBD诊治及护理专家对该问卷各题项进行审阅，采用Likert 4级评分法评价IBD-KNOW中文调查版各条目用于调查IBD患者疾病知识水平的合适度(1=非常不合适、2=不合适、3=合适、4=非常合适)，计算条目水平和量表水平的内容效度指数。条目水平的内容效度指数(S-CVI)为0.857~1.000，量表水平的内容效度指数(I-CVI)为0.934。

2) 结构效度。根据原量表已有机构进行验证性因子分析^[20]，各题目为观测变量，设定所有题目归属于单一潜变量(IBD疾病知识)，使用AMOS24.0软件构建中文版炎症性肠病知识量表的结构模型图，见图 1。结果显示，在根据修正指数对模型进行修正后^[21]，模型拟合良好，χ²/df=1.505，比较拟合指数(CFI)=0.919，Tucker-Lewis指数(TLI)=0.906，增值拟合指数(IFI)=0.921，均方根残差(RMR)=0.036，近似误差均方根(RMSEA)=0.047。

图 1

图 1 中文版IBD-KNOW量表的验证性因子分析模型

3) 聚合效度。本研究使用中文版CCKNOW作为聚合效度工具，将中文版CCKNOW得分与IBD-KNOW得分行Pearson相关分析，结果显示r为0.776(P＜0.001)。

计算量表Cronbach′s α为0.847，于2周后微信联系样本3重测，有效回收率为100%，重测信度为0.876，按照奇偶数将问卷题目分成两半，计算折半信度为0.866。

本研究运用临界比值法、题总相关法进行项目分析，临界比值法中的CR值均≥3.687，且P＜0.001，符合临界比(CR)＞3.0且P＜0.05的标准^[22-23]；各条目得分与问卷总分r≥0.335，且P＜0.001^[24]，说明量表各条目具有较好区分度，全部条目给予保留。量表的效度通过内容效度、结构效度与聚合效度评价。内容效度指量表题目的适切性与代表性，本研究共7名专家参与评价，中文版IBD-KNOW S-CVI＞0.9，I-CVI＞0.8，符合条目水平的内容效度指数≥0.78，量表水平的内容效度指数≥0.80的标准^[25]，说明量表条目具有一定代表性，内容效度较好^[26]。中文版IBD-KNOW单因子模型拟合结果显示χ²/df＜3.000，RMSEA＜0.05，CFI和IFI均＞0.90，符合推荐标准^[27]，提示其结构效度较好。本研究选择中文版CCKNOW为聚合效度工具，二者得分r为0.776(P＜0.001)，呈强正相关^[23]，说明其有较好的聚合效度。信度是指量表所测结果的稳定性及一致性，信度愈大，其测量标准误愈小^[28]。本研究显示，量表的Cronbach′s α为0.847，＞推荐值0.8^[29]，折半信度为0.866，＞推荐值0.7^[22]，表明中文版IBD-KNOW具有较好的内部一致性；对20例炎症性肠病患者间隔两周的重测信度为0.876，＞推荐标准0.75^[29]，说明该量表有良好的时间稳定性^[30]。

本研究严格按照Brislin翻译模式进行量表汉化和文化调适，最终形成24个条目的中文版IBD-KNOW量表，其条目构成合理，用词、语义易于理解和接受，内容符合我国的文化背景和语言表达习惯，量表填写完成时间为5~10 min，234例炎症性肠病患者IBD-KNOW得分(13.75±5.07)分，中位数14.00分，与既往研究结果相似^[12]。发达国家的CCKNOW评分中位数为8.0至11.5分^[31-32]，因此IBD-KNOW较CCKNOW的难度低，具有更强的可操作性。中文版IBD-KNOW问卷在快速识别炎症性肠病患者的知识缺陷及制定个性化健康教育计划方面具有良好的实用性和应用价值。

中文版IBD-KNOW问卷具有良好的信效度，可以作为评估炎症性肠病患者疾病知识水平的有效评估工具。本研究仅选取了就诊于1所三级甲等医院的炎症性肠病患者进行调查，样本代表性较为单一，须进一步验证中文版IBD-KNOW问卷在我国不同区域的适用性和可靠性。

利益冲突：所有作者均申明不存在利益冲突。